— Essas vacinas não poderão ser comercializadas, então só poderão ser utilizadas no que chamamos de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de governo para que se possa ter um controle e para que esteja claro que isso não é um registro, é uma autorização com uso emergencial com foco muito específico — explicou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante entrevista coletiva por videoconferência.

O gerente-geral de medicamentos declarou que, neste momento, não foi feito nenhum pedido de uso emergencial da vacina à Anvisa. Ele ainda ressaltou que a autorização de emergência é temporária –portanto, não prevê possibilidade de uso irrestrito.

Mendes também fez uma distinção entre autorização emergencial e pedido de registro de vacina. Neste último caso, é necessário que a empresa tenha dados mais substanciais da eficácia do imunizante para garantir a permissão.

— Como eu disse também, essa autorização [emergencial] implica a possibilidade da interrupção e retirada a qualquer momento, o que não acontece no registro. Uma vez que o registro é concedido, as empresas detentoras desse registro podem disponibilizar (a vacina) — afirmou ele.

De acordo com as regras estabelecidas, as empresas terão prazo de 24 horas para comunicar a Anvisa após qualquer evento adverso com essas vacinas. Além disso, os pacientes que decidirem se submeter à vacinação com imunizante experimental deverão assinar um termo de consentimento afirmando que reconhecem os riscos que estão em jogo.

No rótulo do imunizante também deverá constar uma frase em destaque afirmando que se trata de uma vacina experimental.

— Essa autorização de uso emergencial é temporária. Não é autorização para uso irrestrito. (…) É uma proposta temporária que pode ser interrompida e retirada a qualquer momento—  disse Mendes.

A decisão de inaugurar o modelo de autorização de uso emergencial foi tomada com o objetivo de alinhar a Anvisa ao que acontece em outras agências internacionais, como a americana FDA. Além disso, segundo Mendes, a iniciativa também pretende facilitar o acesso ao imunizante para grupos específicos.

– É importante esclarecer que o que a gente esta colocando hoje como uma alternativa (…) de forma alguma representa uma barreira a mais para o acesso a vacinas. Pelo contrário. A ideia é deixar mais transparente, mais claro, quais são os pré-requisitos – disse Mendes, acrescentando:

—  O fato de ter uma vacina em fase experimental pode garantir o acesso mais rápido a populações específicas.

Antes de apresentar o pedido e os documentos para autorização emergencial, as empresas devem agendar uma reunião de “pré-solicitação” com a Anvisa como parte do trâmite. A Anvisa exigirá ainda detalhamento sobre questões operacionais como os equipamentos usados no armazenamento das doses. As farmacêuticas também precisam se comprometer a recolher os lotes caso haja determinação da Anvisa.